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上海医药引进6个热门生物药 杀入创新药战局

http://www.800hr.com 2019年09月18日 16:00 作者:谢欣 来源:界面

  9月18日,上海医药发布《关于对外投资设立合资公司的进展公告》,宣布与俄罗斯生物医药公司BIOCAD设立合资公司SPH-BIOCAD(HK) Limited(以下简称“合资公司”)。

  双方约定,合资公司作为BIOCAD在大中华区的唯一平台,未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术。公司的注册资本金为4亿美元,其中上海医药以现金出资2.004亿美元,占合资公司股权的50.1%;BIOCAD以现金2994万美元及6个生物医药产品在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利作价出资,占合资公司股权的49.9%。

  在今年6月第二十三届圣彼得堡国际经济论坛期间,双方就已签署了股东协议与合作备忘录。本次合资协议的签署标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。

  上海医药也同时公布了此次license in(许可引进)的6个生物药,包括3个生物类似药和3个创新生物药。其中3个生物类似药皆已在俄罗斯上市销售,2款还在俄罗斯以外多国获得批准上市。3个创新生物药其中1款产品已于今年在俄罗斯上市,1款正处于申报审批阶段。分别为:

  贝伐珠单抗生物类似药BCD-021(AVEGRA),已于2016年在俄罗斯获批上市,目前占俄罗斯市场90%以上的份额。贝伐珠单抗原研药安维汀是罗氏传统“三驾马车”产品之一,2018年全球销售收入为70.04亿美元。曲妥珠单抗生物类似药BCD-022(HERTICAD),已于2016年在俄罗斯获批上市,目前占俄罗斯市场90%以上的份额,曲妥珠单抗原研药赫赛汀同样是罗氏传统“三驾马车”产品之一,2018年全球销售收入为71.40亿美元。阿达木单抗生物类似药BCD-057(Dalibra),BCD-057已于今年2月在俄罗斯上市,预计2021年在欧盟上市。原研为艾伯维“药王”修美乐,2018年全球销售收入为199.36亿美元。IL-17A抗体BCD-085(Netakimab,商品名Efleira),目前全球已有两个IL-17A抗体上市,分别为诺华的司库奇尤单抗(Secukinumab)(Cosentyx),2018年全球销售收入为28.37亿美元,及礼来的来奇珠单抗(Ixekizumab),2018年全球销售收入为9.38亿美元。PD-1抗体BCD-100(Prolgolimab),目前已在俄罗斯申报上市,正处于审批阶段。GITR抗体BCD-166,目前全球暂无GITR同靶点已上市药物。

  这也是上海医药第一次license in如此大品种药品。从管线上看,贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂与IL-17A抗体均已是国外成熟药品。

  随着专利到期前三者在国内外均面临着生物类似药的挑战压力。从国内市场上看贝伐珠单抗与曲妥珠单抗依然是罗氏在中国的强力支撑,但两者与阿达木单抗加上PD-1抑制剂也均是国内企业的热门研发方向,目前均有多家在研或提交申报上市。IL-17A抗体方面诺华与礼来的药物在国外市场表现良好,并均已于今年在国内获批,

  整体看,上述产品基本均为国内外热点产品,未来在国内一方面将拥有仿制的价格与成本优势,另一方面也会面临多家国内品种的激烈竞争,对于上海医药而言,其在流通分销上的巨大优势或成为其未来在这几个大品种上与原研药以国产生物类似药竞争的一个优势所在。

  据悉,目前6个合作产品在中国尚未开展临床试验,双方将于合资公司成立后尽快开展合作产品的临床前研究和临床研究,并完成出资产品的临床试验。

  此外,合作产品后续将进行本地化生产,界面新闻获悉后续合资公司或其关联方有望在国内自行建厂进行生产。

  对于上海医药而言,近年也持续在创新研发上做出动作,力图扭转外界对其只是医药流通的传统印象。此前上海医药曾出资1700万美元参股美国Oncternal公司,拓展肿瘤产品布局。并且称未来三到五年上海医药将把研发投入比例由目前占工业收入7%提升至10%以上。

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