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我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

http://www.800hr.com 2019年11月15日 09:29 作者:张蕊 来源:北京青年报

  “九期一”,学名甘露特钠胶囊(GV-971),用于轻度至中度阿尔茨海默症(俗称老年痴呆症),改善患者认知功能。其是我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药,于本月初有条件获批上市,填补了该领域全球17年无新药上市的空白。

  这款新药能解决什么问题,临床试验是如何开展的,效果是否显著?就此,北京青年报记者日前采访了“九期一”三期临床试验主要牵头人、北京协和医院张振馨教授。

  质疑1

  “九期一”临床试验太短?长期服用安慰剂有悖伦理

  “九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默症创新药,是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。 2018年,“九期一”完成了整个三期实验。同年7月,绿谷制药宣布“九期一”三期临床试验顺利完成。张振馨教授介绍,北京协和医院共有50例受试者参与,其中26人在有效治疗组,24人在安慰剂组。

  阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

  北青报记者在采访中发现,不少声音质疑“九期一”的临床试验太短。陈强(化名)就是其中之一,他告诉北青报记者,临床试验时间过短就意味着,药效还不能被完全证明,“药监局也是‘有条件’的批准。”陈强说,“几年前绿谷制药曾因虚假宣传被媒体曝光过。”这也是让陈强和不少人颇为担忧的地方。但陈强也承认,之前有“过”,不代表现在依然有“过”。但让他最为不解的是,阿尔茨海默症是慢性病,“为什么要这么着急呢?”

  张振馨没有回避这个问题,在她看来,不管绿谷之前是否存在一些问题,目前关注的是三期临床试验。“自从我代表北京协和医院成为‘九期一’三期临床试验的负责人之一时,就一直帮助绿谷制药走国际标准化的道路。”张振馨说,绿谷公司一直在努力,特别是在关于“九期一”的研究支持上面,“不遗余力”。

  张振馨认为绿谷公司需要进一步提高,所以“九期一”的三期临床试验,她特别要求绿谷公司请了全球CRO巨头艾昆纬(原昆泰)来全权负责三期试验方案设计(包括样本量的计算、观察时间、终点),并监督方案实施、质量控制、核查、分析统计,“业内都知道,昆泰负责,没有作弊的可能。”

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