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慢性髓性白血病治疗药甲磺酸氟马替尼获批上市

http://www.800hr.com 2019年11月27日 09:39 作者:王卡拉 来源:新京报

  新京报讯(记者王卡拉)11月26日,国家药监局发布公告,我国首个自主研发的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请获批,该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者,是拥有我国自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者提供新的用药选择。

  慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症,2000年针对慢性粒细胞白血病致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼(商品名“格列卫”)问世后,患者生存期明显延长。伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病,但“美中不足”的是,有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍,即便已有二代TKI上市,其副作用仍引发关注。

  甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂,通过抑制BCR-ABL酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。该药是江苏豪森药业自主研发的重磅产品,是在二代TKI尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药,对胰腺、肝肾功能损伤明显下降,业内称之为“升级版的格列卫”。

  由中国医学科学院血液学研究所牵头开展的一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究结果表明,与伊马替尼相比,氟马替尼一线治疗中国慢性粒细胞白血病慢性期(CML-CP)患者在有效性和安全性方面均优势显著。中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授曾公开介绍,豪森昕福是首个在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代TKI,能让慢性粒细胞白血病慢性期患者获得更快更深的治疗反应和更少进展,安全性也显著提高,获批上市后将为医生及患者提供治疗的更优选择。

  资料显示,2006年9月,江苏豪森药业首次提交化药1.1临床试验申请,2007年8月获批临床试验,2008年获国家科技重大专项支持,2012年获江苏省科技成果转化专项支持,2018年7月递交上市申请,并于2018年9月被纳入优先审评程序。

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