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药监局:完善中药应急审评审批机制

http://www.800hr.com 2023年01月05日 11:31 来源:中国证券报

  1月4日,国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(简称《通知》)。《通知》提出,持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制,推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速,制定发布实施《中药注册管理专门规定》,加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。

  《通知》提出,完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件,对国 务 院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

  《通知》还提出加强中药材质量管理、强化中药饮片和中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、重视中药上市后管理、加大中药安全监管力度、推进中药监管全球化合作等多项措施。

  在加强中药材质量管理方面,《通知》提出,推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用,组建国家GAP专家工作组,研究完善实施工作推进方案和配套技术要求,促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查,推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地,稳定中药材供给,使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。

  完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》,依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理,修订《地区性民间习用药材管理办法》,指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准,确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。

  在强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面,《通知》提出,规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点,结合传统炮制方法和现代生产技术手段,研究完善中药饮片生产质量管理规范,探索建立中药饮片生产流通追溯体系,逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定(试行)》及相关配套技术文件,规范中药饮片标签的标识内容。

  在加大中药安全监管力度方面,《通知》提出,创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制,针对重点企业、重点品种、重点环节,持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查,有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序,强化使用环节质量监管。

  严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假,以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动,充分利用网络监测、投诉举报等线索,联合公安、司法等部门,坚决查清源头、一追到底,依法追究犯罪人员刑事责任,坚守中药安全底线。

  在推进中药监管全球化合作方面,《通知》提出,支持中药开展国际注册。积极开展中药国际注册政策宣贯和交流,支持国内具有临床优势的中药开展国际注册,鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药(天然药物)的研制、生产实施检查。

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